新闻动态 /News
“新形势下生物药研发热点技术论坛”圆满落幕
近年来,国内生物药飞速发展,市场呈现出强劲增长趋势,生物药研究已成为医药行业的热门领域。在技术进步与需求增长的双重驱动下,生物药研发迎来了发展的黄金时期。为进一步推动国内生物医药产业的发展,促进国内生物医药产业国际化,由上海市药学会药物临床研究专委会主办、上海熙华检测技术服务有限公司支持,于 2019年8月22日在上海召开了“新形势下生物药研发热点技术论坛”。上海药学会张菁教授以及上海熙华检测沈晓航博士做了会议致辞,相较于小分子药物,生物药大分子有着分子量大,结构复杂,具有免疫原性等特点,我国目前在生物药领域面临着怎样的局面?如何应对当前的局面?如何把握机遇、迎接挑战?来自生物医药研发各个领域的国内外专家从不同方面为参会人员提供了新视野。来自上海药学会的贾晶莹教授和曹国英教授担任此次论坛主持。首先,来自信达生物制药的周勤伟博士向大家详细介绍了中国生物药研发面临的机遇与挑战,在全球十大最畅销药物中,80%是生物药物,足可见生物药的发展前景不可限量。我国在生物药领域起步晚,研究占比小,如何实现生物药国产化,加大力量推进药物研发与国际标准的接轨,是我国制药界一致的努力方向。在这努力的过程中,药物检测不可或缺,面对生物药,基因检测更是其一大助力,来自中科普瑞的程华博士就基因检测推动生物药的研发分享了亲身经历的案例和经验,为大家今后的研发和检测工作提供了新视野。在全球如火如荼的生物药发展势头下,国内外的相关法规经历了怎样的发展历史?国内外的法规有何区别?熙华检测的邢金松博士在为大家解读法规的同时,也简要阐述了Nab检测的挑战以及平台的选择,同时呼吁同行在今后的研发和检测工作中,遵循最严格的国际法规要求,以应对不断发展和进步的行业现状。复旦大学附属华山医院杨海静医师向大家概述了生物制剂的发展现状以及在临床中的应用,由于生物制剂的特殊性,其安全性问题也不容忽视,她详细阐述了如何在生物制剂I期临床试验中从方案设计、环境人员、药品样品以及受试者等各层面进行风险管控,并例举实例分享其团队在风险管控方面的经验。吉林大学药物代谢研究中心/北京现代药物代谢研究院顾景凯教授同大家描述了生物大分子药物质谱分析的现状与挑战,并以将离子淌度与质谱联用测定大分子药物的实例为佐,向大家在大分子药物的检测中提供了新的思路。复兴凯特的刘杰博士和军事医学科学院车津晶博士分别分享了CAR-T细胞治疗以及生物标志...
[ 2019 - 08 - 22 ]
2019年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)完美收官
近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,继2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班(B模块)。 2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持! 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开: 《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航 《生物分析法规解读》 刘佳 《生物分析实验室仪器设备的维护和管理》 梁学凯 《生物样本分析方法的开发和建立》 李浩 《生物分析实验室项目质量管理》 屈兰金 《生物分析实验室体系的核查》 熊茵 培训班内容涉及多个方面,主要围绕生物分析实验室的建立及其管理项目等内容。分别从实验室的选择、建立、标准及实验室人员、仪器、项目管理等方面切入,由具备丰富的实操经验的各位专家分享相关经验并答疑解惑。培训不仅帮助学员解读最新的行业法规指导原则,同时创造真实的项目场景,让学员模拟操作,理论结合实际,让学员更好地理解及运用所学到的知识。 在实际操作的环节,学员被分成不同的小组进行后半程的学习。以小组的形式模拟核查现场,分别设置方法学验证项目模拟及样品分析项目模拟。不仅模拟纸质文件核查,也对电子数据进行核查,同时邀请专业人士介绍Analyst软件及Watson LIMS软件的功...
[ 2019 - 05 - 28 ]
2019年临床试验生物样本分析管理培训班(C模块)
近几年,我国药物研发迅猛发展,并带动了临床试验生物样本分析行业快速发展,而生物样本分析项目的高效运行与管理密切关系着药物研发的效率与数据质量。为提高临床试验生物样本分析项目的质量和效率,提高药物研发质量,保障公众临床用药需求和安全,国家药品监督管理局高级研修学院与上海熙华检测技术服务有限公司于2019年7月在上海举办了2019年临床试验生物样本分析项目管理培训班。本培训班从选择生物分析实验室,以及从人力、时间、成本三个维度进行项目管理等方面进行了讲解和讨论。        培训正式开始前,中国食品药品监督管理局研修院谢洁琼女士宣布开班,上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士对本次C模块课程的内容划分进行了讲解,同时为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们介绍了本次培训出席的讲师。在课程开始前,沈晓航博士还展示了学员们的课前调研问卷,对于普遍存在的疑问,讲师也将调整课程体系,着重讲解学员更感兴趣的部分。50多名从事生物样本分析相关行业的学员认真听讲         本次C模块课程针对课程内容划分,邀请到了业内各细分领域专家,其中也包括熙华团队的各位资深专家。受邀讲师就各自的主题展开演讲,并与学员深入互动。课程介绍及调研展示  沈晓航     《生物样本分析实验室选择及监理合作流程》  张卓《生物样本分析项目管理概述》  沈晓航《生物样本分析实验室人员培训及配比》、《如何加强QA/QC在生物分析项目管理中的作用》  屈兰金《生物样本分析项目管理》  刘佳刘佳老师与学员互动并答疑《大分子药物生物分析的项目管理》  石立红《细胞平台项目管理经验分享》  李志艳《针对生物分析实验室体系的核查》  陈凤菊《特殊生物分析方法项目的管理》  李浩《项目管理过程中与申办方的有效沟通及协作》、《生物样本分析行业热点话题讨论》  熊茵熊茵老师课堂上邀请学员模拟沟通现场         本次培训为期三天,各位讲师理论结合实际,不但讲解专业知识,也邀请了学员们进行模拟训练,在生动活泼的案例中让学员们...
[ 2019 - 08 - 08 ]
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