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2019年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)完美收官
近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,继2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班(B模块)。 2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持! 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开: 《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航 《生物分析法规解读》 刘佳 《生物分析实验室仪器设备的维护和管理》 梁学凯 《生物样本分析方法的开发和建立》 李浩 《生物分析实验室项目质量管理》 屈兰金 《生物分析实验室体系的核查》 熊茵 培训班内容涉及多个方面,主要围绕生物分析实验室的建立及其管理项目等内容。分别从实验室的选择、建立、标准及实验室人员、仪器、项目管理等方面切入,由具备丰富的实操经验的各位专家分享相关经验并答疑解惑。培训不仅帮助学员解读最新的行业法规指导原则,同时创造真实的项目场景,让学员模拟操作,理论结合实际,让学员更好地理解及运用所学到的知识。 在实际操作的环节,学员被分成不同的小组进行后半程的学习。以小组的形式模拟核查现场,分别设置方法学验证项目模拟及样品分析项目模拟。不仅模拟纸质文件核查,也对电子数据进行核查,同时邀请专业人士介绍Analyst软件及Watson LIMS软件的功...
[ 2019 - 05 - 28 ]
行业大牛会聚周浦 生物分析交流如火如荼
2018年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)顺利落幕 继A模块培训班成功举办并获得良好反响后,为进一步帮助从事生物分析人员学习相关政策法规以及临床试验生物样本分析研究领域的新进展,加强相关领域人员广泛交流,2018临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)如期举办,6月26日至6月30日,来自生物分析行业的大牛们受邀来到上海周浦,为50多名从事生物分析相关行业的学员们进行了与核查相关的培训。B模块培训主要以如何做好质量保证为主题,通过课堂授课、专业互动、实战练习的方式对学员进行专项培训,以便学员们更好地理解临床试验生物分析研究前沿动态、相关法规、技术要点等内容,并且与实践相结合,开拓思维,提高学员的理论与技术水平和研究质量。本次培训班讲师阵容强大,在国家食品药品监督管理总局高级研修学院和上海熙华检测技术服务有限公司的联合邀请下,多位在临床及生物分析行业具有权威性、代表性,并且有着多年实战经验的老师们现场授课。中国科学院上海药物研究所  钟大放合规性临床生物样本分析领域的现状和趋势及FDA/EMA/CFDA的法规比较赛诺菲QA主任 温冰符合法规的生物分析实验室标准操作规程(SOP)的制定与执行上海药品审评核查中心 陈凤菊项目核查问题总结和分析如何应对和整改自查,核查发现的问题上海中医药大学  郑青山统计分析计算和报告过程赛默飞应用工程师 刘宁实验室LIMS系统Watson管理和验证北京大学临床药理研究所 魏敏吉监管机构对生物样本分析审查要求和关注要点如何向评审机构提供合格的总结报告北京医院药学部主任药师 李可欣建立符合规范的临床试验质量体系中南大学湘雅三医院临床药理中心 阳国平临床试验项目管理此外,来自熙华检测的老师们也都倾囊相授。邢金松如何应对国际检查和质量持续改进沈晓航符合规范要求的生物分析实验室的建立及准确可靠可重现数据的产生屈兰金QA 的稽查流程和案例分析刘佳CFDA生物样本分析技术指导原则和法规指南疑难问题探讨梁学凯LC-MS/MS液质联用仪验证要求和过程及核查关注点计算机化系统的验证要求和过程及权限设置熊茵生物分析实验室样品管理,档案管理及IT机房核查整体信息化实验室的建立楼燕仿制药一致性评价的技术难点和挑战李浩怎样有效管理CRO检测分析项目崔启华Winnonlin软件规范化和功能演示 除了课...
[ 2018 - 07 - 10 ]
2017年全国临床试验生物样本与质量管理培训班(A模块)
由国家食品药品监督管理总局高级研修学院主办、上海熙华检测技术服务有限公司协办的2017年临床试验生物样本与质量管理培训班(A模块)于5月21日到26日在上海熙华检测技术服务有限公司滁州公司成功举办。来自全国各地的30多名学员经过一周的紧张学习,圆满地完成了学习任务,并对此次培训班在组织、接待、课程安排及老师的授课等给予了高度的评价。  这是我公司首次协办这种高规格的行业业务培训班。在今年3月份接到任务后,我公司高度重视,精心谋划、周密安排,制定了科学有效的准备方案,挂图作战,倒排工期,确保了这次培训班的顺利举办。  此次培训,我公司派出了强大的教学团队。邢博、沈博亲自上阵,李浩、屈兰金、刘佳、田春玲、梁学凯、陈凤菊、张卓等专家纷纷上台传授独门绝活。他们克服自身工作任务重,路途远等不利因素,在几个月周末没有休息的情况下,从百忙中赶到全椒讲课。此次,罗江老师也挤出时间加入了讲课团队,在此表示崇高的敬意和真诚的感谢!田春玲临时主阵培训的实验课程,沉着应对,科学调度,再现她8年前的专业水平和领导能力。李云佩、张生、姚芳、谭阳、周阳等放弃休息,夜以继日地工作。大家的辛苦所带来的“无形价值”一定会使熙华事业兴旺发达,一定会让每一位熙华人受益无穷。我们因熙华而相聚,我们因熙华而相知。团结、拼搏、奋进、奉献的熙华精神正在每一位熙华人心中生根、开花、结果。让我们共同祝愿,熙华的明天更加美好!B模块培训班将于20天后开始,大家不忘初心,继续努力!
[ 2017 - 06 - 21 ]
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