2019年临床试验生物样本分析技术与质量管理培训班(B模块)完美收官

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时间:
2019 . 05 . 28

近年来,我国新药研发势头迅猛,仿制药一致性评价工作有力推进,这促进了我国生物样本分析行业的蓬勃发展。为加强生物样本分析全过程关键环节的质量管理,保障生物样本分析的规范性和真实性,提高我国临床试验数据质量,2017年与2018年后,近日,国家药品监督管理局高级研修学院第三次联合上海熙华检测技术服务有限公司举办2019年临床试验生物样本分析质量管理培训班B模块

 

2019年5月21日至5月26日,培训班于上海成功举办,来自熙华的多位专攻生物分析行业的专业权威大牛受邀为50多名从事生物样本分析相关行业的学员们进行理论与实践培训并答疑解惑。

在正式开班前,国家食品药品监督管理局高级研修学院万征处长为开班典礼致辞。万征处长指出:从2014年至今已经是开设培训班的第五个年头了。非常高兴各位学员能坐在一起探讨学习,感谢各位辛勤付出的合作伙伴,也非常感谢各位工作人员及学院给予的支持!

 国家食品药品监督管理局高级研修学院 万征


上海熙华检测技术服务有限公司总经理沈晓航博士也为本次培训班的课程设置及讲师等内容作了简要的介绍。沈晓航博士指出:希望学员可以积极参与到项目中,切身体会项目进程,课程将提供实际操作演练的机会,也希望各位学员学有所成!

开班仪式后,各位讲师根据专攻的领域进行展开:

 

《生物分析实验室建立和准确可靠数据产生》 沈晓航

 

《生物分析法规解读》 刘佳

 

《生物分析实验室仪器设备的维护和管理》 梁学凯

 

《生物样本分析方法的开发和建立》 李浩

 

《生物分析实验室项目质量管理》 屈兰金

 

《生物分析实验室体系的核查》 熊茵

 

培训班内容涉及多个方面,主要围绕生物分析实验室的建立及其管理项目等内容。分别从实验室的选择、建立、标准及实验室人员、仪器、项目管理等方面切入,由具备丰富的实操经验的各位专家分享相关经验并答疑解惑。培训不仅帮助学员解读最新的行业法规指导原则,同时创造真实的项目场景,让学员模拟操作,理论结合实际,让学员更好地理解及运用所学到的知识。

 

在实际操作的环节,学员被分成不同的小组进行后半程的学习。以小组的形式模拟核查现场,分别设置方法学验证项目模拟及样品分析项目模拟。不仅模拟纸质文件核查,也对电子数据进行核查,同时邀请专业人士介绍Analyst软件及Watson LIMS软件的功能及基本的操作方法。

本次培训会参会人中也有许多生物分析相关行业的专业人士。这不仅仅是一次培训课程,也是一次生物分析人的行业交流聚会!

生物样本分析行业发展迅猛,我们也要紧跟趋势,以国际的标准要求自己。这正是开设B模块质量管理培训班的初衷!

最后,沈晓航博士也在结业典礼发表行业寄语,希望生物分析行业能越来越好!也希望熙华坚持“质量至上”的信念可以影响更多的人!


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