质量体系
  • 中国:CFDA GCP和GLP

    中国: 《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》

    中国: 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》

    中国: 《中华人民共和国药典》(2015)

    ICH:  GCP

    美国及经合组织:US FDA/OECD GLP

    美国:FDA Guidelines to Industry for Bioanalytical Method

    Validation

    欧盟:EMA Guidelines on Validation of Bioanalytical Methods

    电子实验数据/电子签名管理法规:

    中国:符合国家电子数据审计跟踪、电子数据完整性、

    可追溯性、真实性的相关要求

    美国:FDA 21 CFR Part 11

    欧盟:GAMP 5

     

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